ZYRTEC SOL 1MG|ML 60ML

Mỗi 1ml dung dịch uống chứa:

Hoạt chất: 1mg cetirizin dihydrochlorid.

Tá dược: dung dịch sorbitol 70% (không kết tinh), glycerol, propylen glycol, natri saccharinat, methyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, hương chuối 54.330/A, natri acetat, acid acetic băng, nước tinh khiết.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy cetirizin với liều khuyến cáo gây ra một số tác dụng không mong muốn nhẹ trên hệ thần kinh trung ương, bao gồm buồn ngủ, mệt, choáng váng và nhức đầu.

Trong một vài trường hợp, đã có báo cáo về sự kích thích nghịch lý hệ thần kinh trung ương.

Mặc dù cetirizin là một chất đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại vi và gần như không có tác dụng kháng cholinergic, trong một số ít trường hợp riêng lẻ, đã có báo cáo về tiểu tiện khó, rối loạn điều tiết mắt và khô miệng.

Đã có báo cáo về các trường hợp chức năng gan bất thường với men gan tăng kèm theo bilirubin tăng. Phần lớn tự khỏi sau khi ngưng thuốc.

Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, mù đôi, so sánh cetirizin với giả dược hoặc với các kháng histamine khác ở liều khuyến cáo (10mg mỗi ngày đối với cetirizin), trong đó có các dữ liệu về tính an toàn với số lượng xác định, bao gồm hơn 3200 đối tượng được cho dùng cetirizin.

Từ các dữ liệu này, đã có báo cáo về các tác dụng không mong muốn sau đối với cetirizin 10mg trong các thử nghiệm có đối chứng với giả dược ở tỉ lệ bằng hoặc lớn hơn 1,0%:

Mặc dù về mặt thống kê cho thấy hiện tượng buồn ngủ xảy ra nhiều hơn so với khi dùng giả dược, nhưng đa số các trường hợp chỉ buồn ngủ ít hoặc trung bình.

Các thử nghiệm khách quan đã được chứng minh bởi các nghiên cứu khác cho thấy dùng liều khuyến cáo mỗi ngày không ảnh hưởng đến sinh hoạt thường ngày của người tình nguyện trẻ khỏe mạnh.

Các tác dụng không mong muốn có tỉ lệ bằng hoặc lớn hơn 1% trên trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi, trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược được thể hiện dưới đây:

Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc

Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo tiêu đề tần suất, sử dụng quy ước sau:

Rất phổ biến ≥ 1/10.

Phổ biến ≥ 1/100 đến < 1/10.

Không phổ biến ≥ 1/1000 đến < 1/100.

Hiếm ≥ 1/10000 đến < 1/1000.

Rất hiếm < 1/10000.

Không biết (không thể ước tính dựa trên dữ liệu có sẵn).

Rối loạn hệ máu và bạch huyết

Rất hiếm: giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch.

Hiếm: tăng mẫn cảm.

Rất hiếm: sốc phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Không biết: gia tăng thèm ăn.

Rối loạn tâm thần.

Không phổ biến: lo âu.

Hiếm: hung hăng, lú lẫn, trầm cảm, hoang tưởng, mất ngủ.

Rất hiếm: máy cơ.

Không biết: có ý định tự tử.

Rối loạn hệ thần kinh

Không phổ biến: dị cảm.

Hiếm: co giật.

Rất hiếm: rối loạn vị giác, rối loạn trương lực, rối loạn vận động, ngất, run.

Không biết: mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ.

Rối loạn mắt

Rất hiếm: rối loạn điều tiết, nhìn mờ, rối loạn vận nhãn.

Rối loạn tai & mê đạo

Không biết: chóng mặt.

Rối loạn hệ tim mạch

Hiếm: tim đập nhanh.

Rối loạn tiêu hóa

Không phổ biến: tiêu chảy.

Rối loạn gan mật

Hiếm: chức năng gan bất thường (tăng transaminase, tăng bilirubin máu, tăng alkaline phosphatase máu, tăng Gamma-glutamyltranferase).

Rối loạn da và mô dưới da

Không phổ biến: ngứa, phát ban.

Hiếm: mày đay.

Rất hiếm: phù mạch, phát ban do thuốc.

Rối loạn thận và đường niệu

Rất hiếm: tiểu tiện khó, đái dầm.

Không biết: bí tiểu (xin xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Rối loạn toàn thân và tại chỗ

Không phổ biến: suy nhược, cảm giác khó chịu/khó ở.

Hiếm: phù nề.

Kiểm tra sức khỏe

Hiếm: tăng cân.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Người lớn, trẻ em từ 2 tuổi trở lên:

- Cetirizin được chỉ định để làm giảm các triệu chứng về mũi và mắt của viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm.

- Cetirizin được chỉ định để làm giảm các triệu chứng của mày đay.

- Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc, với hydroxyzine hoặc bất cứ dẫn xuất nào của piperazine.

- Bệnh nhân suy thận nặng có độ thanh thải creatinine dưới 10ml/phút.

Người lớn

10mg (10ml dung dịch uống)/1 lần/ngày.

Liều khởi đầu 5mg (5ml dung dịch) có thể được đề nghị nếu ở liều dùng này kiểm soát được triệu chứng bệnh.

Trẻ em

Trẻ em từ 2 đến 6 tuổi

2,5mg (2,5ml dung dịch uống)/lần x 2 lần/ngày.

Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi

5mg (5ml dung dịch uống)/1 lần x 2 lần/ngày.

Trẻ trên 12 tuổi

10mg (10ml dung dịch uống)/1 lần/ngày.

Dung dịch có thể uống ngay.

Người cao tuổi

Dữ liệu cho thấy, không cần giảm liều ở người già có chức năng thận bình thường.

Bệnh nhân suy thận

Khoảng cách giữa các liều phải được điều chỉnh cho từng bệnh nhân tùy theo chức năng thận. Tham khảo bảng sau và điều chỉnh liều như chỉ định. Để sử dụng bảng liều dùng này, cần phải ước tính độ thanh thải creatinine CLcr (ml/phút) của bệnh nhân. Độ thanh thải creatinine CLcr (ml/phút) có thể được ước tính từ nồng độ creatinine (mg/dl) trong huyết thanh bằng cách dùng công thức sau:

Chỉnh liều cho bệnh nhân người lớn suy thận:

Trên bệnh nhi suy thận, liều được điều chỉnh cho từng trường hợp tùy theo sự thanh thải thận của bệnh nhân, tuổi và thể trọng.

Bệnh nhân suy gan

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân chỉ bị suy gan.

Bệnh nhân suy gan và suy thận

Cần điều chỉnh liều (xem phần Bệnh nhân suy thận ở trên).

Hộp 1 chai 60ml.

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.